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中成藥與生物藥集采開始,遲滯發展的中成藥迎重塑市場好時機?

轉載至《藥智網》  中成藥與生物藥的集中采購要來了。近日國家醫保局發布消息,國家醫保局已召開生物制品和中成藥集中采購座談會,研究相關領域采購政策,推進采購方式改革。平地一聲雷,集采改革之路進一步加速,全面貫穿深入,滲透整個醫藥行業。


與此同時,國家集中采購生物制品和中成藥,進一步的肅清高價藥市場表現,節約醫保費用,但是藥企的壓力也陡增,尤其是中成藥企業或打算開辟中成藥業務藥企。無疑,中成藥與生物藥納入集采政一旦正式出臺,將進一步加速中國醫藥市場塑性。


政策進一步強化專利藥和非專利藥格局


醫藥市場格局“三藥”向“兩藥”轉變


中國醫藥市場格局與歐美不同,美國醫藥市場格局相對簡單,以專利藥和非專利藥構成。專利藥通常指受專利保護的創新藥,這類藥品占據大部分市場份額。中國的情況略有不同,除了專利藥,過專利的原研藥也受到較大政策保護,主要體現在招標的質量層次不同,導致的價格優待。


早期,中國醫藥市場格局主要以創新藥、過專利期的原研藥,仿制藥、中成藥等類型構成,隨著醫療體制改革的深入,加入中國醫藥格局趨向合理,企業創新轉型,在國家藥品集中采購大背景下,中國醫藥市場格局,逐步向“三藥”轉變,即形成專利藥,非專利藥以及中成藥格局。


而近期的生物制品、中成藥國家集中采購將加速中國醫藥格局塑形,更加與歐美接軌,逐步形成“兩藥”格局,即專利藥和非專利藥,而部分中成藥也將面臨非專利藥的集采命運。


藥大浪淘沙,走向國際標準中


中藥或將成為中國醫藥全球影響力的發動機,特別是在今年新冠疫情期間,中藥在抗疫中不俗的表現,以及近期一系列政策來看,中藥在弘揚中華民族傳統醫藥精髓方面具有重要意義,這也將表達中國醫藥在世界的聲音。由衛健委發布信息,由中國推動在國際標準化組織(ISO)成立的中醫藥技術委員會(ISO/TC249)目前已發布45個中醫藥國際標準,中醫藥正快步融入國際醫藥體系,為人類健康福祉作出越來越大的貢獻。


同時,除中藥注射劑之外,政策對于中藥的傾斜是明確的。2019年10月9日由中華中醫藥學會發布“關于征集國家基本藥物和相關政策建議的函”,說明在國家基本藥物目錄準備過程中,中藥的準入將更加科學、系統。


中成藥是中藥的一部分,是以中藥材為原料,在中醫藥理論指導下,按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。


但是隨著生物制品和中成藥國家藥品集中采購呼之欲出,中成藥大浪淘沙,留下的將是療效確切,具有專利性質的國家保護配方,而大部分中藥廠將面臨巨大挑戰。


政策變革加速企業創新轉型


企業陸續開展中藥業務


中醫藥是中華文明瑰寶,是5000多年文明的結晶,在全民健康中發揮著重要作用。領導指出,“要遵循中醫藥發展規律,傳承精華,守正創新,加快推進中醫藥現代化、產業化,堅持中西醫并重,推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展,推動中醫藥事業和產業高質量發展,推動中醫藥走向世界,充分發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用,為建設健康中國、實現中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量?!?


由于藥品集中采購的范圍和力度加大,部分企業除了加速創新藥研發以外,部分企業也緊跟國家步伐,堅持中西醫并重發展,積極開拓中藥相關業務。如,市值200億的東陽光藥業,除了可威獨占鰲頭之外,也開始加速中藥布局,加大旗下中藥冬蟲夏草產品的宣傳,頻繁開展冬蟲夏草虛癥治療研討會,加強該品牌推廣。


但是由于中藥或者中成藥的特殊性,或由于時代的發展,由于中醫藥深奧且復雜的藥理作用不明晰,一直讓人存在偏歧,發展一度遲滯,現中成藥集中采購號角吹響,中成藥發展又將面臨何種影響?


.國家藥品集采促使中藥企業將更加艱難


雖然,在化藥帶量采購時,中藥或者中醫藥企業大多當著吃瓜群眾,旁觀化藥集采的激烈廝殺,殊不知,中成藥帶量采購已在路上。


值得注意的是由于今年新冠疫情的影響,雖然中藥或中成藥在疫情期間表現不凡,但是多數企業受到影響,業績下滑,據此前已公布的企業一季度企業財報顯示,中藥龍頭企業白云山藥業,營業收入一季度同比下降5.93%,達到169.85億,黑龍江珍寶島藥業一季度營業收入6.22億,同比下降21.22%,


現如果中藥集中采購啟動,勢必將加速一大波中藥企業業績受到沖擊,或將在中藥領域來一次大洗牌,但由于中成藥本身的復雜性,不像化藥可通過一致性評價過評或者視同通過3家即可觸動集采的開關,中成藥因其成分的復雜,不能通過分子的作用,直接判斷藥品的質量與療效,特別是中藥注射劑,產品穩定性差,不良反應較多,質量不易控制。種種因素難以確定,中成藥實行帶量采購如何確定質量與療效或將成為中成藥企業必須頭疼的問題,因為以化藥的幾批集采經驗來看,一旦集采政策正式實施,大幅降低藥品價格是不可避免的,意味著中成藥企業發展將更加艱難。


集采政策瞄準大品種,驅動藥物合理應用


國家藥品集中采購目標瞄準大品種


從化藥的4+7集采、集采擴圍、第二批集采以及即將落實的第三批集采,未來集采大勢,主要是醫院采購額大、質量層次可統一的品種,能夠形成充分競爭的品種。


一直以來集采瞄準的也是大品種,如2018年增長勢頭強勁輝瑞立普妥和賽諾菲波立維等品種,且通過一輪集采這兩個全球暢銷產品,在2019年銷售排名均有所下降,立普妥跌至第三,波立維跌至第五,均呈現負增長態勢。


據網絡公開數據顯示,中成藥2019年終端中成藥銷售前20名的品種累積銷售額達601億元,中成藥產品TOP20中,銷售額均超過20億元,其中多為腦血管疾病用藥、心血管疾病用藥,且包含腦心通膠囊、注射用血栓通(凍干)、丹紅注射液等十余個獨家品種。


如若中成藥集采政策一旦實施,大品種中成藥銷售如何變化,特別是獨家品種,值得考量。


國家藥品集中助力中成藥合理應用


中成藥的銷售金額巨大,說明書中適應證寬泛,不良反應和禁忌證模糊,致使中成藥出現一定程度濫用和誤用,同期國家出臺政策加強西醫開具中成藥的規定。但生活中依然存在西醫開出中成藥的情況,或許中成藥的管理和規范還需要一個漫長的過程。


在2017年9月23日,國家市場監督管理總局曾發布通知,喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇,有3個批次,共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應,并查實3個批次,銷往28?。▍^、市)。對此,總局要求停止使用并緊急召回涉事產品,在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。停產68天后喜炎平注射液恢復生產。


國家藥品集中采購或許一定程度上抑制中成藥的濫用與誤用,在節約醫?;鹜瑫r,促進中成藥合理使用。


國家藥品集中采購,大勢已來,無人幸免。醫改的深入,勢在必行,需有壯士斷腕的決心,環境迫使醫藥企業成為具有研發創新能力的企業,精細化運營方可成就未來。

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